FDA U.S. FOOD & DRUG ADMIN.

Registro de Instalaciones Alimentarias

Departamento de Salud y Servicios Humanos · Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

3537 Número de formulario
Fundamento legal21 U.S.C. 350d; 21 CFR 1.230–1.235 Carga estimada1,3 horas estimadas por respuesta Control OMB0910-0502 VencimientoConsulte el aviso vigente de la OMB
Escriba sus respuestas en inglés. La FDA solo acepta información de registro en inglés. Si tiene dudas, escríbala lo mejor que pueda y nosotros revisaremos y corregiremos todo antes de presentarla. ¿Necesita ayuda? Escríbanos por WhatsApp: +1 307 441 8160.
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Tipo de registro

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Plazo de renovación del Agente en EE. UU.

Nota: su registro de instalación alimentaria se sigue renovando ante la FDA cada dos años (ciclo bienal, del 1 de octubre al 31 de diciembre de los años pares), independientemente del plazo que elija aquí. El plazo de 2 años paga por adelantado el servicio de Agente en EE. UU. de Orionex para los años siguientes, de modo que no tenga que volver a pagar cada año; Orionex seguirá encargándose de la presentación bienal ante la FDA cuando corresponda dentro del plazo elegido.

Paquete de cobertura 2027–2028 ($450): asistencia con la renovación bienal de 2026, servicio de Agente en EE. UU. del 1 de enero de 2027 al 31 de diciembre de 2028, soporte del expediente de registro ante la FDA, documentación de confirmación de la renovación y reenvío de las comunicaciones de la FDA durante la cobertura contratada. Incluye únicamente la renovación del Registro de Instalaciones Alimentarias ante la FDA y el servicio de Agente en EE. UU. Otros servicios, como FSVP, revisión de etiquetas, presentación del Aviso Previo (Prior Notice) y modificaciones del registro, no están incluidos. Sujeto al contrato de servicio y a elegibilidad.

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Información del nombre / dirección de la instalación

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Información de la dirección postal preferida

Complete solo si es diferente de la Sección 2

4

Información del nombre / dirección de la empresa matriz

Si corresponde y si es diferente de las Secciones 2 y 3

5

Información de contacto de emergencia

Para instalaciones extranjeras: la FDA utilizará al Agente en EE. UU. como contacto de emergencia, a menos que usted designe otro

6

Nombres comerciales

Otros nombres utilizados por la instalación (p. ej., "también opera como", "también conocido como")

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Agente en Estados Unidos

A completar por instalaciones ubicadas fuera de cualquier estado o territorio de EE. UU., D.C. o Puerto Rico

El Agente en EE. UU. debe residir o mantener un establecimiento comercial en Estados Unidos. El agente se compromete a estar disponible las 24 horas del día para las comunicaciones de la FDA.
Completado previamente por Orionex Regulatory Solutions — Esta sección la completa en su nombre su Agente autorizado ante la FDA en EE. UU. Estos datos son fijos y no pueden modificarse.
8

Fechas de operación de temporada de la instalación

Opcional: complete solo si las operaciones de la instalación son de temporada

Cosecha 1

Cosecha 2

9

Categorías generales de productos

Elija arriba para ver las categorías de alimentos de su instalación.
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Información del propietario, operador o agente a cargo

Si es diferente de todas las demás secciones del formulario

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Declaración de inspección

Se permitirá a la FDA inspeccionar la instalación en el momento y de la manera que permite la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
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Declaración de certificación

El propietario, operador o agente a cargo de la instalación, o una persona autorizada por el propietario, operador o agente a cargo de la instalación, debe presentar este formulario. Al presentar este formulario a la FDA, el propietario, operador o agente a cargo de la instalación certifica que la información anterior es verdadera y exacta. Conforme al 18 U.S.C 1001, toda persona que haga una declaración sustancialmente falsa, ficticia o fraudulenta ante el Gobierno de EE. UU. está sujeta a sanciones penales.

Carta de autorización del Agente en EE. UU. *

Esta carta designa a Orionex Trading LLC como su Agente en EE. UU. Se completa con los datos que ingresó arriba. Léala y luego escriba su nombre para firmarla electrónicamente. La carta está en inglés porque es un documento de EE. UU. Después de enviar el formulario le enviaremos una copia en PDF por correo electrónico.

Desplácese para leer toda la carta.

Todos los campos marcados con * son obligatorios. Este formulario recopila datos de acuerdo con las regulaciones de la FDA conforme al 21 CFR 1.230–1.235. Las respuestas se tratarán de forma segura. En este formulario no se realiza ningún pago. Le enviaremos su factura por correo electrónico tras revisar sus datos y presentaremos su renovación ante la FDA una vez recibido el pago.

Firme arriba la carta de autorización del Agente en EE. UU. para poder enviar el formulario.
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Registro enviado

Gracias. La información de su Registro de Instalación Alimentaria ante la FDA se ha recibido correctamente. Nuestro equipo revisará su envío y se pondrá en contacto con usted en breve.