FDA U.S. FOOD & DRUG ADMIN.

تسجيل منشآت الأغذية

وزارة الصحة والخدمات الإنسانية · إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

3537 رقم النموذج
السند القانوني21 U.S.C. 350d؛ 21 CFR 1.230–1.235 العبء التقديري1.3 ساعة تقديريًا لكل استجابة رقم رقابة OMB0910-0502 تاريخ الانتهاءراجع إشعار OMB الساري
يُرجى كتابة إجاباتك باللغة الإنجليزية. لا تقبل FDA بيانات التسجيل إلا باللغة الإنجليزية. وإن لم تكن متأكدًا، فاكتبها بأفضل ما تستطيع، وسنراجع كل شيء ونصحّحه قبل الإيداع. هل تحتاج إلى مساعدة؟ راسلنا عبر واتساب: +1 307 441 8160.
1

نوع التسجيل

💲

مدة تجديد الوكيل الأمريكي

ملاحظة: يظل تسجيل منشأة الأغذية لدى FDA نفسه يُجدَّد لدى FDA كل سنتين (الدورة الثنائية، من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر من السنوات الزوجية)، بصرف النظر عن المدة التي تختارها هنا. واختيار مدة سنتين أو 3 سنوات يعني الدفع المسبق لخدمة الوكيل الأمريكي من Orionex للسنوات المقبلة، فلا تحتاج إلى إتمام الدفع مجددًا كل عام — وستتولى Orionex أيضًا الإيداع الفعلي للتجديد الثنائي لدى FDA عند استحقاقه ضمن المدة التي اخترتها.

باقة التغطية 2027–2028 ($450): المساعدة في التجديد الذي يتم كل سنتين لعام 2026، وخدمة الوكيل الأمريكي من 1 يناير 2027 حتى 31 ديسمبر 2028، ودعم سجل التسجيل لدى FDA، ووثائق تأكيد التجديد، وإحالة مراسلات FDA خلال فترة التغطية المتعاقد عليها. تشمل تجديد تسجيل منشأة الأغذية لدى FDA وخدمة الوكيل الأمريكي فقط. ولا تشمل الخدمات الأخرى، مثل FSVP ومراجعة الملصقات وإيداع الإشعار المسبق (Prior Notice) وتعديلات التسجيل. تخضع لاتفاقية الخدمة وشروط الأهلية.

2

بيانات اسم المنشأة وعنوانها

3

بيانات عنوان المراسلات المفضّل

يُستكمل فقط إذا كان مختلفًا عن القسم 2

4

بيانات اسم وعنوان الشركة الأم

إن وُجد، وإذا كان مختلفًا عن القسمين 2 و3

5

بيانات جهة الاتصال في حالات الطوارئ

للمنشآت الأجنبية — ستعتمد FDA الوكيل الأمريكي جهةَ اتصال في حالات الطوارئ ما لم تعيّن جهة أخرى

6

الأسماء التجارية

الأسماء الأخرى التي تستخدمها المنشأة (مثل «تمارس النشاط أيضًا باسم» أو «المعروفة أيضًا باسم»)

7

الوكيل الأمريكي

تستكمله المنشآت الواقعة خارج أي ولاية أو إقليم أمريكي أو مقاطعة كولومبيا أو بورتوريكو

يجب أن يقيم الوكيل الأمريكي في الولايات المتحدة أو أن يكون له مقر عمل فيها. ويوافق الوكيل على أن يكون متاحًا على مدار 24 ساعة لتلقي مراسلات FDA.
معبّأ مسبقًا من Orionex Regulatory Solutions — يُستكمل هذا القسم نيابةً عنك من قِبل وكيلك الأمريكي المفوَّض لدى FDA. وهذه البيانات ثابتة ولا يمكن تعديلها.
8

تواريخ تشغيل المنشأة الموسمية

اختياري — يُستكمل فقط إذا كانت عمليات المنشأة موسمية

الحصاد 1

الحصاد 2

9

فئات المنتجات العامة

القسم 9a — أغذية للاستهلاك البشري: نوع النشاط

حدّد جميع فئات الأغذية وأنواع الأنشطة التي تنطبق على منشأتك.

فئة الأغذية مستودع / منشأة تخزين أغذية في درجة الحرارة المحيطة مستودع / منشأة تخزين أغذية مبرّدة مستودع / منشأة تخزين أغذية مجمّدة معالج أغذية محمّضة معالج أغذية منخفضة الحموضة متعهد تموين وسائل النقل بين الولايات / نقطة تموين جهة تعقيم بموجب عقد جهة وضع الملصقات / إعادة وضع الملصقات مصنّع / معالج جهة إعادة التعبئة / التعبئة جهة إصلاح المنتجات المُستردّة (Reconditioner) منشأة زراعية مختلطة النوع نشاط آخر يُمارَس

القسم 9b — أغذية للاستهلاك الحيواني: نوع النشاط

حدّد جميع فئات الأغذية وأنواع الأنشطة التي تنطبق على منشأتك. وإذا لم تنطبق أيٌّ من الفئات الإلزامية أدناه، فحدّد المربع 33.

فئة الأغذية الحيوانية مصنّع / معالج أغذية حيوانية مستودع / منشأة تخزين أغذية حيوانية معالج أغذية محمّضة معالج أغذية منخفضة الحموضة جهة تعقيم بموجب عقد جهة التعبئة / إعادة التعبئة جهة وضع الملصقات / إعادة وضع الملصقات جهة إصلاح المنتجات المُستردّة (Reconditioner) منشأة زراعية مختلطة النوع نشاط آخر
10

بيانات المالك أو المشغّل أو الوكيل المسؤول

إذا كان مختلفًا عن جميع الأقسام الأخرى في النموذج

11

بيان التفتيش

سيُسمح لـ FDA بتفتيش المنشأة في الوقت وبالطريقة اللذين يجيزهما القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.
12

بيان الإقرار

يجب أن يقدّم هذا النموذج مالك المنشأة أو مشغّلها أو الوكيل المسؤول عنها، أو فرد مفوَّض من أيٍّ منهم. وبتقديم هذا النموذج إلى FDA، يُقرّ مالك المنشأة أو مشغّلها أو الوكيل المسؤول عنها بأن المعلومات الواردة أعلاه صحيحة ودقيقة. بموجب 18 U.S.C 1001، يتعرّض كل من يُدلي ببيان كاذب أو ملفّق أو احتيالي في جوهره إلى حكومة الولايات المتحدة لعقوبات جنائية.

جميع الحقول المميّزة بعلامة * مطلوبة. يجمع هذا النموذج البيانات وفقًا للوائح FDA بموجب 21 CFR 1.230–1.235. وستُعالَج الإجابات بشكل آمن. لا يتم تحصيل أي دفعة عبر هذا النموذج. سنرسل إليك الفاتورة بالبريد الإلكتروني بعد مراجعة بياناتك، ونودع تجديدك لدى FDA فور استلام الدفعة.

✅

تم تقديم التسجيل

شكرًا لك. تم استلام بيانات تسجيل منشأة الأغذية لدى FDA بنجاح. وسيراجع فريقنا طلبك ويتواصل معك قريبًا.